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YY 9706.231-2023 医用电气设备第2-31部分:带内部电源的体外心脏起搏器的基本安全和基本性能专用要求

YY 9706.231-2023

行业标准-YY 医药强制性现行

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标准YY 9706.231-2023标准状态

发布于：2023-03-14
实施于：2026-05-01
废止

标准详情

标准名称：医用电气设备第2-31部分:带内部电源的体外心脏起搏器的基本安全和基本性能专用要求
标准号：YY 9706.231-2023
中国标准分类号：C30
发布日期：2023-03-14
国际标准分类号：11.040
实施日期：2026-05-01
技术归口：
代替标准：代替YY 0945.2-2015
主管部门：国家药监局
标准分类：医药卫生技术医疗设备 YY 医药医疗设备综合卫生和社会工作医药

内容简介

行业标准《医用电气设备第2-31部分：带内部电源的体外心脏起搏器的基本安全和基本性能专用要求》，主管部门为国家药监局。本文件规定了由内部电源供电的体外心脏起搏器的基本安全和基本性能。本文件适用于延伸非植入式脉冲发生器和起搏电极导线之间距离的电缆，但不适用于封闭有一根或多根被绝缘的导体，预期用于在体外心脏起搏器和患者心脏之间传输电能的软管。本文件不适用于GB16174.1所涵盖的有源植入式医疗器械的植入部分、可以直接或间接连接至供电网的体外心脏起搏器、经胸廓和食管起搏的医用电气设备和抗心动过速的医用电气设备。除下述内容外，通用标准的第1章适用。替换：本文件规定了由内部电源供电的体外心脏起搏器的基本安全和基本性能。本文件适用于延伸非植入式脉冲发生器和起搏电极导线之间距离的电缆，但不适用于封闭有一根或多根被绝缘的导体，预期用于在体外心脏起搏器和患者心脏之间传输电能的软管。除通用标准的7.2.13和8.4.1外，本文件中的特定要求并未涵盖本文件范围内的ME设备的预期生理功能的固有危险。本文件不适用于GB16174.1所涵盖的有源植入式医疗器械的植入部分。本文件不适用于可以直接或间接连接至供电网的体外心脏起搏器。本文件不适用于经胸廓和食管起搏的ME设备和抗心动过速

起草单位

起草人

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