YY 0970-2023 医疗保健产品灭菌 一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌剂 医疗器械灭菌过程的特征、开发、确认和常规控制的要求

内容简介

行业标准《医疗保健产品灭菌 一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌剂 医疗器械灭菌过程的特征、开发、确认和常规控制的要求》，主管部门为国家药监局。本文件规定了对全部或部分来源于动物材料的一次性使用医疗器械进行灭菌的液体化学灭菌剂的特征，以及灭菌开发、确认、过程控制和监控的要求。本文件适用于液体化学灭菌过程中细菌和真菌污染的风险控制，与其他微生物相关的风险可使用其他方法进行评估（见注1）。本文件规定了对全部或部分来源于动物材料的一次性使用医疗器械进行灭菌的液体化学灭菌剂的特征，以及灭菌开发、确认、过程控制和监控的要求。本文件适用于液体化学灭菌过程中细菌和真菌污染的风险控制，与其他微生物相关的风险可使用其他方法进行评估(见注1)。本文件不适用于：——人体来源的材料；——病毒和传染性海绵状脑病(TSE)灭活的确认(见注2和注3)；——原生动物和寄生虫灭活或消除的确认；——生产过程中降低生物负载的处理过程(见注4)；——灭菌过程对医疗器械使用适宜性的测试评估(见注5)；——医疗器械中灭菌剂残留水平的制定(见注6)。

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起草人

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