YY 0970-2023 医疗保健产品灭菌一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌剂医疗器械灭菌过程的特征、开发、确认和常规控制的要求_标准下载

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YY 0970-2023 医疗保健产品灭菌一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌剂医疗器械灭菌过程的特征、开发、确认和常规控制的要求

YY 0970-2023

行业标准-YY 医药强制性有更新版

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标准YY 0970-2023标准状态

发布于：2023-03-14
实施于：2026-05-01
废止

标准详情

标准名称：医疗保健产品灭菌一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌剂医疗器械灭菌过程的特征、开发、确认和常规控制的要求
标准号：YY 0970-2023
中国标准分类号：C30
发布日期：2023-03-14
国际标准分类号：11.080
实施日期：2026-05-01
技术归口：
代替标准：代替YY 0970-2013
主管部门：国家药监局
标准分类：医药卫生技术消毒和灭菌消毒和灭菌综合 YY 医药卫生和社会工作医药

内容简介

行业标准《医疗保健产品灭菌一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌剂医疗器械灭菌过程的特征、开发、确认和常规控制的要求》，主管部门为国家药监局。本文件规定了对全部或部分来源于动物材料的一次性使用医疗器械进行灭菌的液体化学灭菌剂的特征，以及灭菌开发、确认、过程控制和监控的要求。本文件适用于液体化学灭菌过程中细菌和真菌污染的风险控制，与其他微生物相关的风险可使用其他方法进行评估（见注1）。本文件规定了对全部或部分来源于动物材料的一次性使用医疗器械进行灭菌的液体化学灭菌剂的特征，以及灭菌开发、确认、过程控制和监控的要求。本文件适用于液体化学灭菌过程中细菌和真菌污染的风险控制，与其他微生物相关的风险可使用其他方法进行评估(见注1)。本文件不适用于：——人体来源的材料；——病毒和传染性海绵状脑病(TSE)灭活的确认(见注2和注3)；——原生动物和寄生虫灭活或消除的确认；——生产过程中降低生物负载的处理过程(见注4)；——灭菌过程对医疗器械使用适宜性的测试评估(见注5)；——医疗器械中灭菌剂残留水平的制定(见注6)。

起草单位

起草人

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