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YY/T 1897-2023 纳米医疗器械生物学评价 遗传毒性试验 体外哺乳动物细胞微核试验

YY/T 1897-2023 纳米医疗器械生物学评价 遗传毒性试验 体外哺乳动物细胞微核试验

YY/T 1897-2023

行业标准-YY 医药推荐性
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标准YY/T 1897-2023标准状态

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行业标准《纳米医疗器械生物学评价 遗传毒性试验 体外哺乳动物细胞微核试验》，主管部门为国家药监局。本文件给出了评价纳米医疗器械或用于医疗器械的纳米材料的体外哺乳动物细胞微核试验方法，通过测定细胞暴露于纳米医疗器械或用于医疗器械的纳米材料供试液后的含微核细胞数，评价其是否具有潜在遗传毒性风险。本文件适用于采用永生化细胞胞质分裂阻断法微核试验评价纳米医疗器械或用于医疗器械的纳米材料的遗传毒性。本文件给出了评价纳米医疗器械或用于医疗器械的纳米材料的体外哺乳动物细胞微核试验方法，通过测定细胞暴露于纳米医疗器械或用于医疗器械的纳米材料供试液后的含微核细胞数，评价其是否具有潜在遗传毒性风险。本文件适用于采用永生化细胞胞质分裂阻断法微核试验评价纳米医疗器械或用于医疗器械的纳米材料的遗传毒性。

起草单位

中国食品药品检定研究院、四川大学（四川医疗器械生物材料和制品检验中心有限公司）、国家纳米科学中心

起草人

文海若、袁暾、张潇、杨颖、王小蕾、纪英露、李秋、吴美玉、徐丽明、耿兴超、刘颖、梁洁

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