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YY/T 0993-2015 医疗器械生物学评价 纳米材料：体外细胞毒性试验（MTT试验和LDH试验）

YY/T 0993-2015 医疗器械生物学评价 纳米材料：体外细胞毒性试验（MTT试验和LDH试验）

YY/T 0993-2015

行业标准-YY 医药推荐性
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  • 标准名称：医疗器械生物学评价 纳米材料：体外细胞毒性试验（MTT试验和LDH试验）
  • 标准号：YY/T 0993-2015
    中国标准分类号：C30
  • 发布日期：2015-03-02
    国际标准分类号：11.040.30
  • 实施日期：2016-01-01
    技术归口：中国食品药品检定研究院
  • 代替标准：
    主管部门：国家药监局
  • 标准分类：医药卫生技术卫生和社会工作医疗设备外科器械和材料YY 医药

内容简介

行业标准《医疗器械生物学评价 纳米材料：体外细胞毒性试验（MTT试验和LDH试验）》，主管部门为国家药监局。本标准规定了纳米材料及组合在医疗器械中的纳米材料的体外细胞毒性试验方法、试样制备、操作步骤及评价。本标准适用于纳米材料及组合在医疗器械中的纳米材料(颗粒或纤维被包裹或结合在一种不能释放或非游离状态的除外)的体外细胞毒性评价，包括以L929为受试细胞的MTT试验和LDH试验。本标准是GB/T16886.5的补充。

起草单位

中国食品药品检定研究院

起草人

徐丽明、邵安良、袁博、付海洋、姜华、冯晓明、王春仁

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