YY/T 0771.4-2015 动物源医疗器械第4部分：传播性海绵状脑病（TSE)因子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则_标准下载

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YY/T 0771.4-2015 动物源医疗器械第4部分：传播性海绵状脑病（TSE)因子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则

YY/T 0771.4-2015

行业标准-YY 医药推荐性

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标准YY/T 0771.4-2015标准状态

发布于：2015-03-02
实施于：2016-01-01
废止

标准详情

标准名称：动物源医疗器械第4部分：传播性海绵状脑病（TSE)因子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则
标准号：YY/T 0771.4-2015
中国标准分类号：C30
发布日期：2015-03-02
国际标准分类号：11.100.20
实施日期：2016-01-01
技术归口：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)
代替标准：
主管部门：国家药监局
标准分类：医药卫生技术卫生和社会工作 YY 医药

内容简介

行业标准《动物源医疗器械第4部分：传播性海绵状脑病（TSE)因子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则》，主管部门为国家药监局。为帮助确定无活力动物组织来源的医疗器械的加工过程是否有助于减少传播性海绵状脑病(TSEs)的医源性传播的风险,本部分为设计和开展确认分析提供建议。加工动物组织所使用的TSE去除方法也宜减少通过人源性无活力组织传播TSE感染的风险;本部分不涉及这一方面。一些关于人体组织和TSEs的当前信息可通过类推适用于其他动物组织。本部分不预期为ISO22442-1:2007的附录C中所列出的已识别出的具有TSE因子污染的“可忽略风险”的特定材料提供方法的确认要求。本部分预期用于解释ISO22442系列中最终国际标准草案以及ISO14160标准。本部分是建立在对I

起草单位

国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心

起草人

刘成虎、、、由少华、、、吴平

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