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YY 0679-2008 医用低温蒸汽甲醛灭菌器

YY 0679-2008 医用低温蒸汽甲醛灭菌器

YY 0679-2008

行业标准-YY 医药强制性
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标准YY 0679-2008标准状态

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标准详情

  • 标准名称：医用低温蒸汽甲醛灭菌器
  • 标准号：YY 0679-2008
    中国标准分类号：C47
  • 发布日期：2008-10-17
    国际标准分类号：11.080
  • 实施日期：2010-06-01
    技术归口：全国消毒技术与设备标准化技术委员会
  • 代替标准：被YY/T 0679-2016代替
    主管部门：国家食品药品监督管理局
  • 标准分类：医药卫生技术消毒和灭菌YY 医药消毒设备

内容简介

行业标准《医用低温蒸汽甲醛灭菌器》由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。本标准规定了医用低温蒸汽甲醛灭菌器的术语和定义、型式与标记、要求、试验方法、检验规则、标志和使用说明书、包装、运输、贮存。本标准规定的灭菌器主要利用低温蒸汽甲醛混合气体对热敏医疗物品进行灭菌。本标准未涉及低温蒸汽甲醛灭菌过程的有效性确认和日常质量控制要求，但本标准中的测试方法和设备可参考用于灭菌器的验证和日常控制。本标准未规定涉及使用风险范围的安全要求。

起草单位

洁定医疗器械(苏州)有限公司、张家港市华菱医疗设备制造有限公司、洁定贸易(上海)有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、江苏省卫生监督所

起草人

徐伟雄、周云峰

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