YY/T 0660-2008 外科植入物用聚醚醚酮（PEEK）聚合物的标准规范_标准下载

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YY/T 0660-2008 外科植入物用聚醚醚酮（PEEK）聚合物的标准规范

YY/T 0660-2008

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标准YY/T 0660-2008标准状态

发布于：2008-04-25
实施于：2009-06-01
废止

标准详情

标准名称：外科植入物用聚醚醚酮（PEEK）聚合物的标准规范
标准号：YY/T 0660-2008
中国标准分类号：C35
发布日期：2008-04-25
国际标准分类号：11.040
实施日期：2009-06-01
技术归口：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
代替标准：
主管部门：国家食品药品监督管理局
标准分类：医药卫生技术医疗设备外科植入物、假体和矫形 YY 医药

内容简介

行业标准《外科植入物用聚醚醚酮（PEEK）聚合物的标准规范》由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。本标准涵盖了由原料供应商提供的PEEK聚合物原料（粒料、粉料等）。本标准提供了当这些热塑性塑料制造用于人体的植入器械，诸如外科植入物、外科或牙科器械的部件时的要求和相关的试验方法。任何一种材料，生产部件或器械时的加工技术（例如模塑、挤出、机加工、装配、灭菌等）均可改变其性能。这些聚合物成品的性能由原料供应商、医疗器械制造商以及管理机构所认可的合适的试验方法来进行试验，以确保其安全及有效性。标准中所包括的性能仅适用于聚醚醚酮聚合物。标准中要求的性能适用于注塑成型的产品。成品、材料或包含着色剂、填充剂、加工助剂或其他添加剂，以及混有PEEK聚合物的共

起草单位

国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心

起草人

马春宝、樊铂

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