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YY/T 1775.1-2021 可吸收医疗器械生物学评价 第1部分：可吸收植入物指南

YY/T 1775.1-2021 可吸收医疗器械生物学评价 第1部分：可吸收植入物指南

YY/T 1775.1-2021

行业标准-YY 医药推荐性
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标准详情

  • 标准名称：可吸收医疗器械生物学评价 第1部分：可吸收植入物指南
  • 标准号：YY/T 1775.1-2021
    中国标准分类号：C30
  • 发布日期：2021-03-09
    国际标准分类号：11.040
  • 实施日期：2022-04-01
    技术归口：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)
  • 代替标准：
    主管部门：国家药监局
  • 标准分类：医药卫生技术卫生和社会工作医疗设备综合医疗设备YY 医药

内容简介

行业标准《可吸收医疗器械生物学评价 第1部分：可吸收植入物指南》，主管部门为国家药监局。YY/T1775的本部分规定了对可吸收植入物进行生物学评价的通用指南，以支持可吸收植入物的安全性评价。本部分适用于基于GB/T16886风险评定过程中对可吸收植入物评价的指导。

起草单位

山东省医疗器械产品质量检验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

起草人

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