GB/T 16886.9-2001 医疗器械生物学评价第9部分:潜在降解产物的定性和定量框架_标准下载

GB/T 16886.9-2001 医疗器械生物学评价第9部分:潜在降解产物的定性和定量框架

Biological evaluation of medical devices--Part 9:Framework for identification and quantification of potential degradation product

GB/T 16886.9-2001

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标准GB/T 16886.9-2001标准状态

发布于：2001-09-24
实施于：2002-02-01
废止

标准详情

标准名称：医疗器械生物学评价第9部分:潜在降解产物的定性和定量框架
标准号：GB/T 16886.9-2001
中国标准分类号：C30
发布日期：2001-09-24
国际标准分类号：11.040.01
实施日期：2002-02-01
技术归口：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
代替标准：被GB/T 16886.9-2017代替
主管部门：国家药品监督管理局
标准分类：医药卫生技术医疗设备医疗设备综合

内容简介

国家标准《医疗器械生物学评价第9部分:潜在降解产物的定性和定量框架》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。
GB/T16886的本部分为系统评价医疗器械潜在的和已观察到的生物降解提供了一般原则，为生物降解研究的设计与进行提供了一般原则。 GB/T16886的本部分不适用于下列情况： A)工程化的活体组织产品； b)评价或研究由机械过程生成降解产物的方法学。生成这类降解产物的方法可视情况在具体产品标准中规定； c)非降解产物的可沥滤组分。当产品标准中提供了适用于某种产品的降解产物定性与定量的方法时，这些标准优先于GB/T16886的本部分。

起草单位

国家药品监督管理局、

起草人

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