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YY/T 1473-2016 医疗器械标准化工作指南涉及安全要求的标准制定

YY/T 1473-2016

行业标准-YY 医药推荐性

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标准YY/T 1473-2016标准状态

发布于：2016-01-26
实施于：2017-01-01
废止

标准详情

标准名称：医疗器械标准化工作指南涉及安全要求的标准制定
标准号：YY/T 1473-2016
中国标准分类号：C30
发布日期：2016-01-26
国际标准分类号：01.120
实施日期：2017-01-01
技术归口：全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC221)
代替标准：被YY/T 1473-2023代替
主管部门：国家食品药品监督管理局
标准分类：综合、术语学、标准化、文献 YY 医药卫生和社会工作

内容简介

行业标准《医疗器械标准化工作指南涉及安全要求的标准制定》由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。本标准为标准编写者就如何在医疗器械安全标准的制定中包含安全要求提供了指南，医疗器械安全标准预期使用ISO14971中建立的风险管理框架。本指南包括了与安全相关的性能和可用性，拓展了ISO/IECGuide51中已开发的概念。本标准预期与ISO/IECGuide51和ISO14971共同使用。

起草单位

北京国医械华光认证有限公司

起草人

米兰英、郑一菡、陈志刚

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