GB/Z 42217-2022 医疗器械用于医疗器械质量体系软件的确认_标准下载

当前位置：标准网国家标准

GB/Z 42217-2022 医疗器械用于医疗器械质量体系软件的确认

Medical device —Validation of software for medical device quality system

GB/Z 42217-2022

国家标准指导性技术文件

收藏报错

标准GB/Z 42217-2022标准状态

发布于：2022-12-30
实施于：2024-01-01
废止

标准详情

标准名称：医疗器械用于医疗器械质量体系软件的确认
标准号：GB/Z 42217-2022
中国标准分类号：C30
发布日期：2022-12-30
国际标准分类号：11.040.01,35.240.80
实施日期：2024-01-01
技术归口：全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会
代替标准：
主管部门：国家药品监督管理局
标准分类：医药卫生技术

内容简介

国家标准《医疗器械用于医疗器械质量体系软件的确认》由TC221（全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。
本文件适用于医疗器械设计、测试、组件接收、制造、标记、包装、流通以及投诉处置中所使用的任何软件，或GB/T 42061中所描述的医疗器械质量体系的任何其他方面的自动化软件。本文件适用于：用于质量管理体系的软件；用于生产和服务提供的软件；用于监视和测量要求的软件。不适用于：用作医疗器械组件、部件或附件的软件，或医疗器械独立软件。

起草单位

北京国医械华光认证有限公司、东软医疗系统股份有限公司、上海微创医疗器械（集团）有限公司、北京万东医疗科技股份有限公司、航卫通用电气医疗系统有限公司、中国食品药品检定研究院、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、上海联影医疗科技股份有限公司、

起草人

常佳、王美英、刘丽娜、李勇、黄鑫、韩强、刘荣敏、艾莹莹、郑佳、陈芳、王红漫、徐强、李朝晖、张建锋、

相近标准

YY/T 1406.1-2016 医疗器械软件第1部分:YY/T0316应用于医疗器械软件的指南
YY/T 0466.2-2015 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第2部分：符号的制订、选择和确认
YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
YY 0970-2023 医疗保健产品灭菌一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌剂医疗器械灭菌过程的特征、开发、确认和常规控制的要求
YY/T 0466.1-2009 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求
YY/T 0466.1-2016 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求
YY/T 1276-2016 医疗器械干热灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
YY/T 0664-2008 医疗器械软件软件生存周期过程
YY/T 0664-2020 医疗器械软件软件生存周期过程
YY/T 1264-2015 适用于臭氧灭菌的医疗器械的材料评价

* 特别声明：资源收集自网络或用户上传，版权归原作者所有，如侵犯您的权益，请联系我们处理。

标准网本地下载